东阳光药德谷胰岛素注射液获批上市-湖北宜都网

7月30日，东阳光药（06887.HK）子公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的德谷胰岛素注射液【规格：3ml:300单位（笔芯）；3ml:300单位（预填充）】通过国家药品监督管理局药品上市注册审批。

（图片来源：国家药品监督管理局官网）

据公开市场数据显示，2025年德谷胰岛素全球销售额约合人民币124.35亿元，其中在中国市场的销售额约合人民币9.79亿元，市场潜力巨大。目前，德谷胰岛素已纳入国家医保目录（2025年版）乙类药品及国家基本药物目录（2026年版），其可及性与经济性优势显著。

德谷胰岛素（insulin degludec）是一种新型的超长效基础胰岛素，其分子结构是将人胰岛素重新改造，皮下注射后形成可溶性多六聚体，缓慢释放进入体内循环，半衰期达25h，发挥作用的持续时间长达42h，可在一天中的任何时间注射1次^[1]。

临床优势方面，德谷胰岛素在到达稳态时没有胰岛素累积现象，峰谷较其他基础胰岛素低，可持久、平稳、长期地降血糖，且低血糖事件发生率低^[1]。研究表明，其降糖效果的日间变异仅为甘精胰岛素的1/4。在未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，德谷胰岛素治疗组的总体低血糖、确证的夜间低血糖、严重低血糖均显著低于甘精胰岛素 ^[2]。

本次获批的预填充注射笔规格，将为患者提供“即开即用”的便捷体验，有效减少操作步骤，降低给药误差风险。

管线持续迭代

双胰岛素制剂即将落地

此次获批是继甘精胰岛素成功出海美国后，东阳光药在糖尿病治疗领域取得的又一重要里程碑。至此，公司在国内获批上市的胰岛素产品已扩充至6款，构建起从二代到四代，覆盖基础、餐时、预混三大临床场景的全系列胰岛素产品矩阵。

在研管线方面，公司进展迅速。德谷门冬双胰岛素注射液已处于上市注册审评阶段，超长效胰岛素周制剂创新药HEC-151已进入Ⅰ期临床。未来，东阳光药将持续深耕糖尿病治疗领域，与已上市产品共同构建“日制剂—周制剂—复方制剂”的多层次产品梯队，为临床医生和患者提供更全面、更优选的糖尿病管理方案，持续推动治疗方案的迭代升级。

（图：东阳光药胰岛素上市里程碑）

参考文献

[1]孙世萌,丁乐,刘宏霞,等.德谷胰岛素治疗糖尿病有效性与安全性的荟萃分析[J].中华医学杂志,2016,96(32)：2563-2568.

[2]母义明,郭立新,李玲,等. 德谷胰岛素和甘精胰岛素在未经胰岛素治疗的2型糖尿病受试者中的疗效和安全性比较：一项国际多中心随机对照研究的中国亚组结果[J]. 中华内科杂志,2017,56(9)：660-666.

关于东阳光药

东阳光药创立于2003年，是一家以自主研发为驱动、植根中国、面向世界的综合型制药公司。东阳光药为全球患者提供创新、优质及可负担的药物，以成为世界一流的制药公司为企业愿景。20多年来，公司坚持“创新”和“国际化”发展战略，已建成国内领先的药物研发平台、符合国际标准的生产设施和覆盖全球的销售网络。公司战略性聚焦儿童药、感染、慢病及肿瘤等治疗领域，在全球拥有150款获批药物，超过100款在研药物，包括近50款一类创新药，逐步发展成为中国生物医药领军企业之一。公司连续7年入选由药智网发布的“中国药品研发综合实力排行榜”TOP20，蝉联“2023中国医药创新企业100强”第一梯级，其中专利数位居“2022年全球生物医药产业发明专利排行榜TOP 100”全球第44位，中国第4位。根据弗若斯特沙利文报告，以2014年1月1日至2023年12月31日在中国公布的专利数量及授权专利公告数量统计，东阳光药在中国制药公司中排名第一。

本地要闻